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透皮乳膏粒度晶型分析儀

更新時間:2025-04-23

訪問量:8955

廠商性質:生產(chǎn)廠家

設備型號:ZML310

簡要描述:
ZML-310型透皮乳膏粒度晶型分析儀是通過用高分辨率數(shù)字攝像機和光學顯微鏡,將顆粒圖像拍攝下來并傳輸?shù)接嬎銠C中,用我們的顆粒圖像分析軟件對顆粒圖像進行分析,并通過顯示器和打印機輸出分析結果。
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  粒度是各種材料的主要性能指標,粒度檢測已成為醫(yī)藥材料生產(chǎn)、應用、研究的重要基礎工作。關于固體粒子粉末粒度測定的報道很多,接下來介紹半固體軟膏的粒度測定方法。以聚丙烯Emla乳膏粒度測定為例。

  常用粒度檢測方法有激光粒度儀、動態(tài)光散射法、遮光法、圖像法、離心沉降法、煤焦油法、超聲波法及篩分法等。通常的粒度可以用激光粒度儀解決,但半固體粒度很難處理。一些客人用激光粒度儀檢查奶油,用水稀釋奶油進行測試。該方法的結果不能考慮稀釋對乳膏中的液滴有什么影響,所有處理都會影響藥物顆粒本身的狀態(tài)。

  CDE提出需要對半固態(tài)乳霜進行粒度調(diào)查。上海梓夢科技有限公司的透皮乳膏粒度儀ZML310能很好地解決這個問題。該裝置操作方法非常方便,測量結果準確、快速。

  ZML-310型透皮乳膏粒度儀(透皮乳膏粒度晶型分析儀)是采用顯微鏡圖像法測試粒徑大小、顆粒形狀及顆粒顏色的顆粒分析系統(tǒng)。設備由顯微鏡、高分辨率數(shù)字攝像機、分析軟件、計算機等部分組成。廣泛適用于API原料藥,藥物晶型分析、生物醫(yī)藥、磨料、電池、非金屬礦、粉末冶金、石油能源、涂料、顏料、陶瓷、食品等域的各種粉體顆粒的粒度大小、形狀特征觀察和測量。

  工作原理是通過用高分辨率數(shù)字攝像機和光學顯微鏡,將顆粒圖像拍攝下來并傳輸?shù)接嬎銠C中,用我們的顆粒圖像分析軟件對顆粒圖像進行分析,并通過顯示器和打印機輸出分析結果。該儀器具有直觀、可視、準確、測試范圍寬、操作簡單、測量參數(shù)全面等特點。
  透皮乳膏粒度晶型分析儀的技術參數(shù)
  1、準確性:<3%。
  2、攝像機:1800萬像素。
  3、粒徑范圍:200nm-3000μm
  4、粒度統(tǒng)計:體積、面積、顆粒。
  5、配置奧林巴斯顯微鏡,成像更加清晰。
  6、可以得到常規(guī)的平均粒徑,D10,D50,D90等參數(shù)。
  7、軟件自動進行統(tǒng)計樣品顆粒,并對顆粒進行做粒度分布。
  8、粒徑參數(shù):等效面積圖、等效周長圓、等效短徑、等效長徑等。
  9、形狀參數(shù):圖度、球形度、凸起度、實積度、延伸度、長徑比、長寬比、橢圓度。

透皮乳膏粒度晶型分析儀




   操作方法
  (1)供試品檢查前的準備
  (2)取50ml微粒檢查用水(或其他溶劑),經(jīng)微孔濾膜(一般孔徑為0.45μm)濾過,置于潔凈的適宜容器中,旋轉使可能存在的微粒均勻,靜置待氣泡消失。按顯微計數(shù)法項下的檢查法檢查,每50ml中含10μm以上(≥10um)的不溶性微粒應在20粒以下,含25μm以上(≥25um)的不溶性微粒應在5粒以下。否則表明微粒檢查用水(或其他溶劑)、玻璃儀器和實驗環(huán)境不適于進行微粒檢查,應重新進行處理,檢測符合規(guī)定后放可進行供試品檢查。
  (3)用水沖洗平皿,再用凈化水反復沖洗,瀝干,置實驗環(huán)境中備用。
  (4)在凈化臺上,將濾器用凈化水沖洗至潔凈,用平頭無齒鑷子夾取2.4項下符合要求的測定用微孔濾膜置濾器托架上,用濾器夾固定濾器,倒置,反復用凈化水沖洗濾器內(nèi)壁,瀝干后安裝在抽濾瓶上備用。
  (5)待檢樣品應事先除去外包裝,并用凈化水將容器外壁沖洗干凈,置適宜實驗環(huán)境中備用。
  (6)檢查法
  標示裝量為25ml或25ml以上的靜脈用注射液或注射用濃溶液除另有規(guī)定外,取供試品,用水將容器外壁洗凈,在層流凈化臺上小心翻轉20次,使溶液混合均勻,立即小心開啟容器,用適宜的方法
  (7)抽取或量取供試品溶液25ml,沿濾器內(nèi)壁緩緩注入經(jīng)預處理的濾器(濾膜直徑25mm)中,靜置1分鐘,緩緩抽濾至濾膜近干,再用微粒檢查用水25ml,沿濾器內(nèi)壁緩緩注入,洗滌并抽濾至濾膜近干,然后用平頭無齒鑷子將濾膜移置平皿上(必要時,可涂抹極薄層的甘油使濾膜平整),微啟蓋子使濾膜干燥后,將平皿閉合,置顯微鏡載物臺上。調(diào)好入射光,放大100倍進行顯微測量,,調(diào)節(jié)顯微鏡至濾膜格柵清晰。移動坐標軸,分別檢測有效過濾面積上最長粒徑在大于10μm(≥10um)和25μm以上(≥25um)的微粒數(shù)。另取至少兩個供試品,同法測定,計算測定結果的平均值。
  (8)標示裝量為25ml以下的靜脈用注射液或注射用濃溶液除另有規(guī)定外,取供試品,用水將容器外壁洗凈,在層流凈化臺上小心翻轉20次,使混合均勻。,立即小心開啟容器,用適宜的方法直接抽取容器中的全部溶液,沿濾器內(nèi)壁緩緩注入濾器(濾膜直徑13mm)中,照上述3.2.1同法測定。
  (9)靜脈注射用無菌粉末及供注射用無菌原料藥除另有規(guī)定外,照光阻法檢查法3.2.3或制備供試品溶液,同3(2)操作測定。

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