梓夢(mèng)-2025版中國(guó)藥典CP0903章節(jié)變更顯微計(jì)數(shù)法微粒儀應(yīng)對(duì)指南
<梓夢(mèng)科技>
一、2025版中國(guó)藥典CP0903修訂背景與核心變更
2025版中國(guó)藥典CP0903章節(jié)對(duì)不溶性微粒檢測(cè)提出更嚴(yán)格的要求，核心變更包括：
| 對(duì)比項(xiàng) | 2020版中國(guó)藥典 | 2025版中國(guó)藥典 |
| 1.檢測(cè)范圍 | 靜脈用注射劑：溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液 供靜脈注射用無菌原料藥 | 注射液：溶液型、乳狀液型和混懸型 注射用無粉末與注射用濃溶液等 |
| 2.微粒檢查用水要求 （光阻法） | 光阻法取50ml測(cè)定，要求每10ml含10µm及10µm以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在10粒以下，含25µm及25µm以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在2粒以下。 | 光阻法，取5份檢查，每份5ml，25ml中含10µm及10µm以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在25粒以下，含25µm及25µm以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在5粒以下。 |
| 3.光阻法檢查法（2） | 標(biāo)示裝量為25ml以下的靜脈用注射液或注射用濃溶液除另有規(guī)定外，取供試品至少4個(gè)，分別按下法測(cè)定：用水將容器外壁洗凈，小心翻轉(zhuǎn)20次，使溶液混合均勻，靜置2分鐘或適當(dāng)時(shí)間脫氣泡，小心開啟容器，直接將供試品容器置于取樣器上，開啟攪拌或以手緩緩轉(zhuǎn)動(dòng)，使溶液混勻（避免產(chǎn)生氣泡），由儀器直接抽取適量溶液（以不吸入氣泡為限），測(cè)定并記錄數(shù)據(jù)，棄第一次測(cè)定數(shù)據(jù)，取后續(xù)測(cè)定數(shù)據(jù)的平均值作為測(cè)定結(jié)果。 | 標(biāo)示裝量為25ml以下的注射液或注射用濃溶液除，另有規(guī)定外，取供試品至少4個(gè)，使總體積不少于25ml分別按下法測(cè)定:用水將容器外壁洗凈，小心翻轉(zhuǎn)20次，使溶液混合均勻，靜置2分鐘或適當(dāng)時(shí)間脫氣泡，小心開啟容器，直接將供試品容器置于取樣器上，開啟攪排或以手緩緩轉(zhuǎn)動(dòng)，使溶液混勻(避免產(chǎn)生氣泡)，由儀器直接抽取適量溶液(以不吸人氣泡為限），測(cè)定并記錄數(shù)據(jù)，棄第一次測(cè)定數(shù)據(jù)，取后續(xù)測(cè)定數(shù)據(jù)的平均值作為測(cè)定結(jié)果 |
| 4.儀器校準(zhǔn) | 光阻法：至少每6個(gè)月校準(zhǔn)一次 | 光阻法：至少每1年校準(zhǔn)一次 |
| 5.顯微計(jì)數(shù)法 檢查法 | 標(biāo)示裝量為25ml或25ml以上的靜脈用注射液或注射用濃溶液 除另有規(guī)定外，取供試品至少4個(gè)
| 標(biāo)示裝量為25ml或25m1以上的注射液或注射用濃溶液 除另有規(guī)定外，取供試品至少3個(gè) |
二、ZMP930顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀的技術(shù)升級(jí)與適配性
梓夢(mèng)科技顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930滿足2025新版藥典需求
1. 全自動(dòng)檢測(cè)流程：
?全自動(dòng)掃描：X、Y、Z軸自動(dòng)完成濾膜100%覆蓋掃描，避免人工遺漏，確保數(shù)據(jù)完整性。
?顆粒智能識(shí)別：通過900萬像素與智能AI識(shí)別，區(qū)分纖維、球形顆粒等不規(guī)則顆粒。
?超景深對(duì)焦技術(shù)：超景深功能Z軸自動(dòng)對(duì)焦，確保每張圖片中顆粒清晰準(zhǔn)確分析。
2. 藥典合規(guī)性強(qiáng)化：
l 一鍵報(bào)告生成：內(nèi)置CP0903、USP788、EP等多項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)模板，直接輸出符合藥典的檢測(cè)報(bào)告。
l 數(shù)據(jù)完整性保障：軟件符合21 CFR Part11要求，支持審計(jì)追蹤、權(quán)限分級(jí)等功能，滿足藥企數(shù)據(jù)合規(guī)需求。
三、 顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930在藥企的應(yīng)用場(chǎng)景
1. 注射劑質(zhì)量控制：
? 對(duì)眼用注射劑、混懸劑等光阻法不適用的劑型，顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930可精準(zhǔn)檢測(cè)微粒數(shù)量與形態(tài)，避免因假性顆粒（如氣泡、硅油）導(dǎo)致的誤判。
2. 醫(yī)療器械微粒污染控制：
? 依據(jù)GB8368-2018，對(duì)一次性輸液器、注射器等醫(yī)療器械洗脫液進(jìn)行全濾膜分析，識(shí)別硅油團(tuán)聚物等非風(fēng)險(xiǎn)顆粒，降低誤檢率。
四、 應(yīng)對(duì)新版藥典的操作策略
1. 方法驗(yàn)證策略：
l 對(duì)光阻法初檢不合格的樣品，使用顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930復(fù)測(cè)，并以顯微計(jì)數(shù)結(jié)果作為最終結(jié)論。
l 定期校準(zhǔn)設(shè)備，確保標(biāo)尺刻度與分辨率符合藥典要求。
2. 人員培訓(xùn)重點(diǎn)：
l 強(qiáng)化濾膜制備、烘干溫度等前處理操作規(guī)范，減少人為誤差。
l 掌握軟件分類統(tǒng)計(jì)功能，區(qū)分外源性（如環(huán)境污染物）與內(nèi)源性微粒（如工藝殘留）。
2025版藥典CP0903的變更加速了顯微計(jì)數(shù)法在制藥與醫(yī)療器械領(lǐng)域的普及。梓夢(mèng)科技顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀 ZMP930通過標(biāo)準(zhǔn)化操作流程與數(shù)據(jù)管理，用戶可高效滿足法規(guī)要求，同時(shí)為工藝優(yōu)化與質(zhì)量提升提供科學(xué)依據(jù)，為企業(yè)提供方便、快捷、準(zhǔn)確的服務(wù)。
